Evidencia en el mundo real (rwe) para decisiones regulatorias y de reembolso ethereum price

Anteriormente hemos discutido los roles potenciales de los datos del mundo real (RWD) y la evidencia del mundo real (RWE) para el acceso a medicamentos. Sin embargo, las funciones precisas de RWE para facilitar las decisiones regulatorias y de reembolso siguen estando mal definidas. Específicamente, los tipos de estudios, la calidad de los datos y el nivel de evidencia a considerar en el proceso de decisión de reembolso siguen siendo poco claros. Además, también deben establecerse los lugares apropiados para RWE a lo largo del ciclo de vida del producto.

Si bien los ensayos controlados aleatorios (rcts) tienen una alta validez interna y siguen siendo el estándar de oro para informar la toma de decisiones regulatorias tanto antes como después del mercado, tienen una validez externa limitada. Esto se debe a que los resultados de un ensayo realizado en una subpoblación de pacientes homogénea y previamente especificada en circunstancias controladas a menudo no son extrapolables para la población general de pacientes. En el mundo real, los pacientes tienen diferentes etnias, antecedentes socioeconómicos, estados de desempeño, comorbilidades y escándalos empresariales no éticos o medicamentos concomitantes. Especialmente, en la era de la medicina personalizada, los rcts son cada vez más difíciles y caros de realizar. Además, los registros no tienen en cuenta la manera en que los prescriptores y sus pacientes utilizan el producto aprobado.

El nivel de evidencia es particularmente importante cuando las organizaciones científicas internacionales están desarrollando directrices. Sin embargo, aunque están interrelacionados, un alto nivel de evidencia no siempre equivale a datos de alta calidad de la calculadora del precio del gas etéreo. Incluso si un estudio proporciona técnicamente el nivel más alto de evidencia (por ejemplo, una revisión sistemática homogénea de ensayos clínicos aleatorizados), puede estar mal diseñado y / o implementado.

Los niveles de evidencia requeridos para el reembolso y la toma de decisiones regulatoria varían de acuerdo con múltiples factores, incluida la pregunta específica a tratar y los factores terapéuticos, clínicos y éticos (eG, la población de pacientes prevista, evidencia de ensayos clínicos relevantes, disponibilidad de comparadores o alternativas) terapias, y la carga / severidad de la enfermedad). Es importante destacar que, en todas las situaciones, la investigación debe seguir altos estándares de generación de evidencia, desde la primera propuesta de la pregunta de investigación hasta el informe de los resultados. Calidad y validez de los datos.

La calidad de RWD es esencial cuando se considera RWE para la toma de decisiones reglamentarias. Los avances metodológicos, incluidos conjuntos de datos más sofisticados, mejores métodos estadísticos y el desarrollo continuo de enfoques metodológicos más consistentes, contribuyen a que los estudios observacionales no solo sean más relevantes, sino también mucho más creíbles. Especialmente, la evolución de big data ha contribuido a mejorar la percepción, la aceptación y la aplicación de los datos de observación.

RWE para la toma de decisiones regulatorias y de reembolso debe generarse a partir de datos de alta calidad que (1) se obtienen de fuentes relevantes de RWD; (2) limpiado, armonizado y vinculado para rellenar los huecos; y (3) incluir puntos finales. Para garantizar la calidad de los datos de nivel reglamentario, todas las políticas y procedimientos deben estar bien documentados, cada conjunto de datos debe probarse y los resultados deben informarse cuando sea apropiado. Además, es esencial que la RWD sea válida. Asegurar la validez de los datos.

La validación de los datos, la verificación de la reproducibilidad o comparabilidad con los datos de otros estudios, se realiza comúnmente al comparar los datos registrados en una base de datos con los de otras bases de datos, ya sean en papel o electrónicas. Esto también es clave para confirmar la validez de los métodos utilizados en los estudios de RWE. La metodología del proceso de validación de RWD debe ser informada, clara y sistemática. Además, debe incluir descripciones de los supuestos e inferencias, así como la interpretación de posibles subestimaciones o sobreestimaciones del resultado del estudio. Si el RWE difiere de la etosuximida de los resultados de los rcts relevantes, se requerirán análisis en profundidad adicionales para examinar y comprender por qué los resultados divergieron. Asegurando el grado reglamentario de RWE

Además de los elementos mencionados anteriormente, una barrera inmediata para la discusión precisa del posible papel de RWE en la toma de decisiones regulatoria y de reembolso es la terminología inconsistente utilizada. La terminología, las definiciones y los códigos de tratamiento y enfermedad utilizados deberían idealmente armonizarse y estandarizarse para facilitar la colaboración internacional. Además, necesitamos procesos de informes armonizados y un sistema de auditoría eficaz para verificar la exactitud e integridad de los datos de registro.

En futuras directrices, también es importante evaluar la credibilidad y la validez de RWE de acuerdo con su propósito. La colaboración de duke-margolis RWE ha establecido un marco útil para evaluar a RWE para la toma de decisiones regulatorias. Esto representa un buen punto de partida para una mayor discusión y desarrollo de directrices nacionales e internacionales relacionadas con la toma de decisiones regulatorias y de reembolso. En su libro blanco sobre RWE, la colaboración de duke-margolis RWE sugiere que RWE debe definirse como el resultado de la combinación de una variedad de diferentes fuentes de RWD y métodos para el desarrollo de evidencia. En consecuencia, la aplicabilidad resultante de RWE variará en los contextos regulatorios de uso.

La combinación adecuada de datos y métodos con los posibles usos regulatorios llevará tiempo y requerirá la participación continua de todas las partes interesadas. Sin embargo, se pueden lograr avances mediante colaboraciones inteligentes y transparentes para abordar los desafíos subyacentes relacionados con la recopilación de datos, el diseño del estudio y la infraestructura compartida. La riqueza de RWE que se genera actualmente a través de la atención de rutina del paciente ya está siendo útil para muchas partes interesadas clave. Por lo tanto, el siguiente paso será determinar las nuevas formas de hacer que RWE sea lo suficientemente confiable para los organismos reguladores. Marcos de políticas internacionales de RWE

En Europa, varios grupos están, o han estado trabajando anteriormente, para establecer el papel de RWE en la toma de decisiones regulatorias y de reembolsos por parte de la agencia europea de medicamentos (EMA). Entre muchos otros, estos incluyen la iniciativa de medicamentos innovadores (IMI) a través del proyecto IMI getreal, el marco europeo de información médica (EMIF) y la red europea de centros de farmacoepidemiología y farmacovigilancia (encepp).

Más recientemente, se lanzó el EMIF para ayudar a mejorar el acceso a los datos a nivel del paciente. Este proyecto de 5 años, que debería estar terminando este año, tiene como objetivo desarrollar soluciones técnicas y de gobierno comunes y mejorar el acceso y uso de los datos de salud. Para este objetivo, se está creando un marco de información común para vincular y facilitar el acceso a diversas fuentes de datos médicos y de investigación.

Finalmente, insite (que no debe confundirse con la plataforma Impetus insite © ️!) Es otra plataforma innovadora que permite la reutilización eficiente y segura de datos de registros de salud electrónicos para la investigación. Este es un programa campeón que se basa en la clínica de viajes EHR4CR de beth israel, diseñado para demostrar el valor de RWD para la investigación clínica a gran escala. InSite facilita la colaboración entre clínicos e investigadores y tiene como objetivo maximizar el resultado de la investigación clínica a través de nuevas tecnologías.

Sin embargo, tan prometedor como todo esto parece, una revisión reciente del panorama de las iniciativas financiadas por la UE vinculadas a RWE encontró que la utilización inmediata de sus productos para apoyar la toma de decisiones regulatorias ha sido limitada hasta el momento. Esto parece deberse en gran medida a la insuficiente información disponible y las discrepancias entre los resultados y los objetivos originales. Norteamérica

En los EE. UU., La Administración de medicamentos y alimentos (FDA) publicó sus directrices no vinculantes sobre el uso de RWE para respaldar la toma de decisiones reglamentarias para dispositivos médicos. Estas pautas describen los factores que la FDA considera al evaluar RWD o RWE. Sin embargo, no proporcionan criterios específicos para determinar la idoneidad de RWD o RWE para una decisión reguladora en particular.

Además de la FDA y la colaboración de duke-margolis RWE mencionada anteriormente, el instituto para la revisión clínica y económica (ICER) es otro actor importante que evalúa el papel potencial de RWE para la toma de decisiones regulatorias en los EE. UU. ICER es un instituto de investigación independiente sin fines de lucro que produce informes que analizan la evidencia disponible relacionada con la efectividad y el valor de los medicamentos y otros servicios médicos. En su libro blanco sobre RWE, ICER identifica las oportunidades clave y los desafíos asociados en torno al uso de RWE para las decisiones reglamentarias. Este es otro gran recurso para las agencias y grupos de trabajo que buscan determinar el lugar para RWE en estas decisiones.

En Canadá, CADTH, una organización independiente sin fines de lucro responsable de proporcionar a los responsables de la toma de decisiones en materia de salud una evidencia objetiva de las decisiones informadas sobre el uso óptimo de las tecnologías de salud, publicó recientemente su informe sobre RWE. En este informe, el CADTH concluye que la forma en que se usa el gas etanol RWE y su valor para la toma de decisiones dependen de tres factores principales. Es decir, se debe considerar el contexto clínico, la disponibilidad o la factibilidad de realizar los rctos, y las políticas y prácticas de la agencia. Necesidad de colaboración nacional e internacional de múltiples partes interesadas.

Como se mencionó, a pesar de las muchas ventajas potenciales de RWE, actualmente solo existen algunas pautas claras sobre RWD y RWE. Especialmente, el uso de RWE para guiar las recomendaciones de la práctica clínica es poco frecuente. Muchos expertos coinciden en que, a medida que aumenta la robustez de RWD y RWE, las organizaciones científicas y las agencias reguladoras deberían considerar elevar el estado de RWE.

Para lograr esto, sin embargo, la industria debe primero superar varios obstáculos. Estos incluyen desafíos relacionados con el acceso a los datos por parte de diferentes partes interesadas, incertidumbre sobre la aceptabilidad de RWE para decisiones regulatorias / de reembolso, y desafíos prácticos para integrar bases de datos en diferentes áreas geográficas y estados de enfermedades. En consecuencia, existe una gran necesidad de que las agencias desarrollen un consenso sobre los marcos actuales para garantizar enfoques más alineados con RWE. A su vez, esto requiere la colaboración entre todas las partes interesadas relevantes (academia, industria, médicos, pagadores, pacientes, etc.), tanto a nivel nacional como internacional. Es esencial simplificar la terminología, los estándares de datos, las tecnologías y la infraestructura de base de datos. Además, la educación para investigadores, profesionales de la salud y pacientes en vivo en las noticias de Etiopía también ayudará a enfatizar la importancia de la recopilación continua de datos. La solución de ímpetu!

Aquí, en el momento del ímpetu, nos especializamos en reunir a las partes interesadas clave para compartir ideas y co-crear materiales. En el entorno de RWE, la plataforma de ímpetu insite © ️ es ideal para involucrar a las partes interesadas o asesores de todo el mundo para co-crear directrices, declaraciones de consenso, documentos técnicos o materiales educativos. El formato en línea permite a los asesores proporcionar comentarios y editar documentos en su propio tiempo, sin la necesidad de viajar o ajustar su horario. Si es necesario, se pueden organizar reuniones en línea o en persona en momentos críticos para permitir discusiones sincrónicas sobre asuntos urgentes.

Estamos comprometidos a garantizar el éxito de los proyectos de nuestros clientes. La plataforma bien establecida y fácil de usar y los procesos implementados hacen que sea fácil para nuestros clientes y asesores. La naturaleza virtual de los consejos asesores ayuda a aumentar las tasas de participación de los asesores. Además, la naturaleza asincrónica de las asignaciones les da a los asesores tiempo para hacer una pausa, reflexionar, procesar y revisar los comentarios de sus colegas sobre ética empresarial y responsabilidad social en su propio tiempo. A su vez, esto permite una información más reflexiva y granular compartida a través de los foros en línea. El dedicado equipo de expertos digitales y médicos de Impetus crea, programa, gestiona proyectos e informa todas las tareas. Por lo tanto, la carga de trabajo del fabricante es mínima y también lo son los costos en comparación con las reuniones de consultoría en persona más tradicionales. ¿Qué sigue para RWE?

Está claro que se necesita más trabajo antes de que RWE se use de manera rutinaria para guiar las decisiones regulatorias y de reembolso. Sin embargo, es igualmente claro que RWE jugará un papel cada vez más importante en estos procesos. En general, RWE solo ayudará a confirmar o complementar los hallazgos de RCT. Sin embargo, en algunas situaciones, RWE será especialmente valioso, incluso cuando los rcts no sean factibles o éticos, cuando existan necesidades no satisfechas sustanciales, y para identificar eventos adversos poco frecuentes y resultados a largo plazo.

Las agencias reguladoras están explorando formas en que RWE puede ayudar a influir en las decisiones de regulación y reembolso en todas las etapas. Una mayor comprensión, difusión, aceptación y uso de los datos de observación pueden ayudar a impulsar la evolución continua de la investigación, la recopilación de datos, el análisis y la validación. En consecuencia, esto mejorará la calidad, la credibilidad y la aplicación de RWD. A medida que se aclaran los roles de RWE, esto puede traducirse en el desarrollo de nuevos procesos y estándares en todo el mundo. Referencias

Departamento de salud y servicios humanos de los EE. UU., Administración de medicamentos y alimentos, centro de dispositivos y salud radiológica, centro de evaluación e investigación de productos biológicos. (2017). Uso de evidencia del mundo real para respaldar la toma de decisiones reglamentarias para dispositivos médicos: orientación para el personal de la industria y de administración de alimentos y medicamentos. Obtenido www ethiopian airlines com de https://www.Fda.Gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/UCM513027.Pdf

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