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El aretha franklin respect JPC-6 / CCCRP espera destinar aproximadamente $ 10.7 millones (M) del FY19, $ 9.9M del FY20 y $ 9.5M del FY21 DHP RDT&E apropiaciones para financiar aproximadamente de 12 a 30 propuestas / solicitudes de múltiples premios, FY19 DMRDP JPC-6 / CCCRP, dependiendo de la calidad y el número de propuestas / solicitudes recibidas. El financiamiento de las solicitudes recibidas en respuesta a este BAA depende de la disponibilidad de fondos federales para este programa. La financiación estimada para este BAA es aproximada y está sujeta a una realineación. Las propuestas / solicitudes que se reciban en respuesta al premio a la solicitud de financiamiento de varios fondos del año de DMRDP JPC-6 / CCCRP y el anuncio de la oportunidad de financiamiento intramural serán evaluadas y consideradas para el financiamiento conjunto. El gobierno se reserva el derecho de financiar cualquier combinación de propuestas / aplicaciones extramuros y / o intramuros. Los costos totales anticipados (directos e indirectos) presupuestados para todo el período de desempeño para un premio múltiple de FY19 no excederán: • Costos totales de $ 2.5M para estudios que involucran la posible acumulación de sujetos humanos y ensayos clínicos • Costos totales de $ 1.0M para todas las demás investigaciones Consulte la sección II.D.6, restricciones de financiamiento, para obtener información detallada sobre el financiamiento. El USAMRMC ejecuta su programa de investigación externa principalmente a través de la adjudicación de contratos y acuerdos de asistencia (subvenciones y acuerdos de cooperación). El tipo de instrumento utilizado para reflejar la relación comercial entre la organización y el gobierno es a discreción del gobierno, de acuerdo con la ley federal de subvenciones y acuerdos de cooperación etérea de 1977, según enmendada, las secciones 6301 del código de los estados unidos del título 31 6308 (31 USC 6301-6308), que proporciona los criterios legales para seleccionar un contrato de adquisición o un acuerdo de asistencia. Un acuerdo de asistencia (concesión o acuerdo de cooperación) es apropiado cuando el gobierno federal transfiere una “cosa de valor” a un “estado, gobierno local” u “otro receptor” para recibir apoyo o estímulo autorizado por una ley de los Estados Unidos. , en lugar de adquirir propiedad o servicio para el beneficio y uso directos del gobierno de los EE. UU. Un acuerdo de asistencia puede tomar la forma de una subvención o acuerdo de cooperación. Si se anticipa una “participación sustancial” por parte de la financiación, se otorgará una subvención (31 USC 6304). Por el contrario, si se prevé una participación sustancial de la agencia de financiación, un acuerdo de cooperación se realizará (31 USC 6305) y el premio identificará la participación sustancial específica. La participación sustancial puede incluir la colaboración, participación o intervención en la investigación que se realizará bajo el premio. Se requiere un contrato cuando el objetivo principal del instrumento es adquirir bienes o servicios para el beneficio directo o uso del Gobierno de los Estados Unidos. El tipo de premio, junto con la fecha de inicio, se determinará durante el proceso de negociación y las ventanas de minería de datos 7. Consulte el apéndice 2, sección E de las instrucciones generales de envío para obtener más información. Producción y prueba de prototipos (solo contratos): USAMRAA puede incluir un elemento de línea opcional para la provisión de desarrollo avanzado de componentes o para la entrega de unidades prototipo iniciales o adicionales. Sin embargo, dicha adición de contrato estará sujeta a las limitaciones contenidas en la sección 819 de la ley de autorización de defensa nacional (NDAA) para el año fiscal 2010, según se modificó en la sección 811 de la NDAA para el año fiscal 2015. Este BAA no se puede utilizar para Apoyar la investigación básica fundamental. Para este BAA, la investigación básica se define como una investigación dirigida hacia un mayor conocimiento o comprensión de los aspectos fundamentales de los fenómenos y de los hechos observables sin aplicaciones específicas para procesos o productos en mente. Pruebas / ensayos clínicos 0 y fase I. Un ensayo clínico se define como una acumulación prospectiva de sujetos humanos donde se evalúa una intervención (eG, dispositivo, fármaco, procedimiento biológico, procedimiento quirúrgico, modalidad de rehabilitación, intervención conductual u otro) en un sujeto humano para un resultado medible con respecto a la seguridad , efectividad, eficacia y / o información exploratoria. Este resultado representa un efecto directo sobre el sujeto humano de esa intervención o interacción. Para obtener más definiciones, categorías e información de recursos para la investigación de sujetos humanos, consulte el documento de recursos de sujetos humanos que se encuentra en https://ebrap.Org/ebrap/public/program.Htm. Los ensayos clínicos de fase II y fase III para la autorización de medicamentos de los Estados Unidos para la administración de medicamentos y alimentos (FDA) y las pruebas definitivas / fundamentales para la aprobación del dispositivo por parte de la FDA NO se permitirán bajo este BAA. Hitos de reclutamiento: para la investigación que involucre la inscripción de sujetos humanos, la propuesta / solicitud debe indicar los objetivos de inscripción trimestrales en todos los sitios en el anexo 5: declaración del trabajo. Los candidatos seleccionados trabajarán con USAMRAA para establecer hitos para el reclutamiento de sujetos humanos. El apoyo continuo para el proyecto se basará en un progreso satisfactorio en el cumplimiento de los hitos establecidos. Investigación que involucre un medicamento, producto biológico o dispositivo regulado por la FDA: si el estudio propone cuál es el precio actual de ethereum implica el uso de un medicamento o producto biológico que no ha sido aprobado por la FDA para el uso propuesto de investigación, evidencia de que una solicitud de nuevo medicamento en investigación (IND) que cumple con todos los requisitos bajo el código de regulaciones federales, título 21, parte 312 (21 CFR 312) se ha presentado o se enviará a Se requiere la FDA dentro de los 60 días de adjudicación. Si el producto en investigación es un dispositivo, se ha presentado evidencia de que la FDA ha revisado y aprobado una solicitud de exención de dispositivos en investigación (IDE, por sus siglas en inglés) que cumple con la definición retórica de ética. Todos los requisitos bajo 21 CFR 812 han sido revisados ​​y aprobados por la FDA. Se requiere de adjudicación. El gobierno se reserva el derecho de retirar fondos si la solicitud de IND o IDE no se ha enviado a la FDA dentro de los 60 días posteriores a la fecha de adjudicación del dod o si el estado de la solicitud documentada de IND o IDE no se ha obtenido dentro de los 12 meses posteriores a la adjudicación. fecha. Ensayos clínicos multiinstitucionales: si el ensayo clínico propuesto es multiinstitucional, los planes para la estructura multiinstitucional que gobierna el (los) protocolo (s) de investigación deben resumirse en el adjunto 14: personal del estudio y organización. La organización principal responsable de desarrollar el protocolo maestro y el formulario de consentimiento maestro debe identificarse y debe ser el único punto de contacto para las presentaciones reglamentarias y los requisitos de sinónimo de etnicidad. Se recomienda encarecidamente una única junta de revisión institucional (IRB) o comité de ética (EC) siempre que sea posible. El protocolo maestro y el formulario de consentimiento deben ser revisados ​​por la oficina de protección de investigación humana (HRPO) de la oficina de protección de investigación (ORP) de USAMRMC antes de su distribución a los sitios adicionales para la revisión de IRB / EC. La comunicación y la transferencia de datos entre las instituciones colaboradoras, así como la forma en que se manejarán las muestras y / o los productos de imagen obtenidos durante el estudio, deben incluirse en las secciones correspondientes de la propuesta / solicitud. También se requiere un plan de propiedad intelectual y material separado acordado por todas las instituciones participantes para los ensayos clínicos multiinstitucionales. Investigación que involucre sustancias anatómicas humanas, sujetos humanos o cadáveres humanos: todas las investigaciones financiadas por Dod que involucren investigaciones nuevas y en curso con sustancias anatómicas humanas, sujetos humanos o cadáveres humanos deben ser revisadas y aprobadas por el USAMRMC ORP HRPO, antes de la implementación de la investigación. Este requisito de revisión administrativa es adicional a la revisión local de IRB o EC. Aprobación local de IRB / EC en el momento de la presentación no se requiere el centro comunitario etíope Seattle. El HRPO tiene el mandato de cumplir con las leyes y los requisitos específicos que rigen todas las investigaciones que involucran sustancias anatómicas humanas, sujetos humanos o cadáveres humanos que están respaldados por el dod. Estas leyes y requisitos requerirán información adicional a la suministrada al IRB / EC. Permita un mínimo de 2 a 4 meses para los procesos de revisión y aprobación regulatorios de HRPO. Es posible que se necesite tiempo adicional para las revisiones reglamentarias para los estudios clínicos que tienen lugar en entornos internacionales. Cuando sea posible, se deben escribir protocolos para la investigación con sujetos humanos y / o sustancias anatómicas humanas que sean específicas del esfuerzo apoyado por el dod descrito en la propuesta / solicitud presentada como un estudio independiente. La presentación a la HRPO de los protocolos que implican más que el alcance del trabajo en el premio financiado por dod requerirá la revisión por parte de la HRPO de todo el protocolo (financiación de la credibilidad del ethos del dod y no-dod). Los requisitos de protección de sujetos humanos del DoD se pueden aplicar a trabajos no financiados por dod y requieren revisiones extensas del protocolo. Consulte las instrucciones generales de presentación, el apéndice 1, sección B, y el documento de recursos sobre el sujeto humano disponible en las “oportunidades de financiamiento de ebrap” & formularios ”en la página web (https://ebrap.Org/ebrap/public/program.Htm) para obtener información adicional. Si el IRB determina que un ensayo presenta un riesgo mayor que el mínimo para los sujetos humanos, el dod requiere un monitor de investigación independiente con experiencia consistente con la naturaleza del riesgo (s) identificado dentro del protocolo de investigación de pintura de uretano. Si corresponde, consulte las instrucciones generales de envío, apéndice 1, sección B, para obtener más información sobre las autoridades de informes del estudio y las responsabilidades del monitor de investigación. Investigación que involucre animales: toda investigación financiada por el DOD que involucre investigación nueva y en curso con animales debe ser revisada y revisada. aprobado por la oficina de revisión de cuidado y uso de animales de USAMRMC ORP (ACURO), además del comité institucional local de cuidado y uso de animales (IACUC) registrado. No se requiere la aprobación de IACUC en el momento de la presentación. Se solicitarán documentos específicos relacionados con el uso de animales en la investigación propuesta si la propuesta / solicitud se selecciona para financiamiento. El ACURO debe revisar y aprobar todo uso de animales antes de comenzar a trabajar con animales, incluidas las enmiendas a los proyectos en curso. Los investigadores principales (pis) deben presentar el protocolo institucional de uso de animales, la aprobación de IACUC de ese protocolo y una versión del apéndice de uso de animales titulado “investigación con animales”. Permita que transcurran al menos 3 a 4 meses para los procesos de revisión y aprobación regulatorios de ACURO para estudios en animales. Consulte las instrucciones generales de presentación, apéndice 1, sección B, para obtener información adicional. Rigor del diseño experimental: todos los proyectos de casos de uso de etéreo deben cumplir con las normas aceptadas para el diseño e informe de estudios rigurosos para maximizar la reproducibilidad y el potencial de traducción de la investigación preclínica. Los estándares básicos se describen en landis, SC, et al., Una solicitud de informes transparentes para optimizar el valor predictivo de la investigación preclínica, nature 2012, 490: 187-191 (www.Nature.Com/nature/journal/v490/n7419/ full / nature11556.Html). Si bien estos estándares se escribieron para estudios preclínicos, los principios básicos de la aleatorización, el cegamiento, la estimación del tamaño de la muestra y el manejo de datos se derivan de las mejores prácticas bien establecidas en la investigación y se deben aplicar de manera consistente en los estudios básicos y de traducción. Los proyectos que incluyen investigación en modelos animales deben enviar el anexo 8, plan de investigación animal, como parte de la propuesta / solicitud del paquete del cable Ethernet cat6e para describir cómo se abordarán estos estándares. Los solicitantes deben consultar las pautas de ARRIVE (investigación en animales: informar sobre experimentos in vivo) para garantizar que los aspectos relevantes de la investigación rigurosa en animales se planifiquen adecuadamente y, en última instancia, se informen. Las pautas de ARRIVE se pueden encontrar en http: //www.Elsevier.Com/ data / promis_misc / 622936arrive_guidelines.Pdf.

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